| 器械名称 | 检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20140005号 |
| 备案人名称 | 上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 闵行区纪丰路98号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区纪丰路98号；89号；68号 |
| 产品描述 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品 |
| 预期用途 | 用于防止医生与患者之间的交叉感染 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-07-29 |
| 变更情况 | 1.检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套，对产品技术要求中的规格尺寸与公差作变更；2.检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套，对产品生产制造信息作变更。;2017-05-19,说明书格式变更;2018-12-26,产品技术要求中“表1 尺寸和公差”项目、规格（mm）：由“宽度（b1）±5，大（L）168,中（M）160,小（S）145”变更为“宽度（b1）≥，大（L）155,中（M）150,小（S）135”。;2021-01-29,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下： 1、备案信息表： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 2）产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用LDPE-低密度高压聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）分类编码由“6864-1”变更为“14-14-04” 5）生产地址由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 2、产品技术要求： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套）”变更为“医用薄膜手套” 2）标题格式由“检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套）产品技术要求 产品技术要求编号：沪闵械备20140005号”变更为“医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：沪闵械备20140005号 医用薄膜手套” 3、产品说明书： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套）”变更为“医用薄膜手套” 2）产品结构由“产品用LDPE-低密度高压聚乙烯经吹塑、模压制成。”变更为“采用LDPE-低密度高压聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）适用范围由“供医疗机构在医疗检查时用。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）【备案人（生产企业）生产地址】由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 5）增加【图形、符号、缩写解释】。;2022-02-18,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下： 1、备案信息表： 1）产品名称由“检查手套”变更为“医用薄膜手套” 2）产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。”变更为“采用LDPE-低密度高压聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）分类编码由“6864-1”变更为“14-14-04” 5）生产地址由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 2、产品技术要求： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套）”变更为“医用薄膜手套” 2）标题格式由“检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套）产品技术要求 产品技术要求编号：沪闵械备20140005号”变更为“医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号：沪闵械备20140005号 医用薄膜手套” 3、产品说明书： 1）产品名称由“检查手套（原名：一次性薄膜（PE）卫生手套）”变更为“医用薄膜手套” 2）产品结构由“产品用LDPE-低密度高压聚乙烯经吹塑、模压制成。”变更为“采用LDPE-低密度高压聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3）适用范围由“供医疗机构在医疗检查时用。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。” 4）【备案人（生产企业）生产地址】由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 5）增加【图形、符号、缩写解释】。;2022-02-28,产品备案信息表中生产地址由“上海市闵行区纪丰路 98 号；上海市青浦区重固镇天辰路 188 号。”变更为“上海市闵行区纪丰路 98 号；上海市青浦区重固镇天辰路 188 号；江西省丰城市高新技术产业园区高新大道98号（江西科邦医用乳胶器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91360981051625852M）。”;2022-10-24,1、产品备案信息表中生产地址由“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 2、产品说明书中【备案人（生产企业）生产地址】由“上海市闵行区纪丰路98号、89号、68号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 3、产品说明书中【生产备案凭证编号】由“沪闵食药监械生产备20030944号”变更为“沪闵药监械生产备20030944号”。;2022-08-26 |
| 备案类型 | 国产 |
上海科邦医用乳胶器材有限公司备案的检查手套（备案号：沪闵械备20140005号）
，医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品 用于防止医生与患者之间的交叉感染
上海科邦医用乳胶器材有限公司
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