| 器械名称 | 糖化血红蛋白溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20180021号 |
| 备案人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 型号规格 | 2000mL*1、2000mL*5 |
| 产品有效期 | 4℃～30℃下避光储存,禁止冷冻，稳定存放24个月； |
| 产品描述 | 溶血剂含有去离子水、表面活性剂。含有小于0.05%的叠氮钠作为防腐剂。 |
| 预期用途 | 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-09 |
| 变更情况 | 变更企业名称 变更前：上海华臣生物试剂有限公司 变更后：上海惠中生物科技有限公司;2019-11-02,变更住所： 变更前：上海市嘉定区江桥镇沙河村二队 变更后：上海市嘉定区江桥镇华江路 1078 号 11 幢 C 区;2019-12-17,1、产品规格型号变更为：2000mL×1、2000mL×5、2000mL×3、2000mL×4。 2、产品技术要求修改“1.1产品规格”。 3、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿修改“包装规格”及“适用仪器”。;2020-12-28,1.增加一个产品包装规格: 2000mLx2 2.增加适用机型:MQ-3000/MQ-3000PT糖化血红蛋白分析仪 3.产品技术要求修改“1.1 产品规格” 4.产品说明书修改“包装规格”、“适用仪器”及“注意事项”;2023-04-23,变更注册地址： 变更前：上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 变更后：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层;2023-06-07 |
| 备案类型 | 国产 |
上海惠中生物科技有限公司备案的糖化血红蛋白溶血剂（备案号：沪金械备20180021号）
，溶血剂含有去离子水、表面活性剂。含有小于0.05%的叠氮钠作为防腐剂。 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。
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