| 器械名称 | 止血钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20180012号 |
| 备案人名称 | 元毓医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 生产地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 型号规格 | 型式：普通式、蚊式、平氏、米氏、克氏、沙氏 形状：直、弯、微弯、大弯、小弯、中弯、侧弯、弧弯、下弯、左弯、右弯、圆弯、双弯、三角形、圆形、 斜角、角弯 齿部形状：普通齿、带齿、竖齿、全齿、半齿、可卡齿、凹凸齿、凹凸半齿、带齿带钩、宽槽、直槽、双槽、3×4、4×5、5×6、6×7 柄部形状：直柄、弯柄、斜柄 L：8cm～35cm，每间隔0.5cm为1规格 α°10°～175°，每间隔5°为1规格 注：型式中的普通式、齿部形状中的普通齿、柄部形状的直柄可不作描述。 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于夹持人体内血管、组织以止血 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-02 |
| 变更情况 | 一、修改备案表中的规格型号 由“型式：普通式、蚊式、平氏、米氏、克氏、沙氏 形状：直、弯、微弯、大弯、小弯、中弯、侧弯、弧弯、下弯、左弯、右弯、圆弯、双弯、三角形、圆形、 斜角、角弯 齿部形状：普通齿、带齿、竖齿、全齿、半齿、可卡齿、凹凸齿、凹凸半齿、带齿带钩、宽槽、直槽、双槽、3×4、4×5、5×6、6×7 柄部形状：直柄、弯柄、斜柄 L：8cm～35cm，每间隔0.5cm为1规格 α°10°～175°，每间隔5°为1规格 注：型式中的普通式、齿部形状中的普通齿、柄部形状的直柄可不作描述。” 变更为“型式：普通式、蚊式、平氏、米氏、克氏、沙氏、滑板式、管式、笔式 结构：单关节、双关节 形状：直、弯、微弯、大弯、小弯、中弯、侧弯、弧弯、下弯、左弯、右弯、圆弯、双弯、三角形、圆形、 斜角、角弯 齿部形状：普通齿、带齿、竖齿、全齿、半齿、可卡齿、凹凸齿、凹凸半齿、带齿带钩、宽槽、直槽、双槽、1×2、3×4、4×5、5×6、6×7 对齿、无损伤齿 柄部形状：直柄、弯柄、斜柄、角弯柄、指圈柄、钳柄、弹簧柄 柄部锁扣：带锁、无锁 L：8cm～75cm，每间隔0.5cm为1规格 α°10°～175°，每间隔5°为1规格 φ：1mm～20mm，φ尺寸只适用于管式、笔式的产品，每间隔0.1mm为1规格。 注a：型式中的普通式、结构中的单关节、齿部形状中的普通齿、柄部形状的直柄、柄部锁扣中的带锁可不作描述。 注1钛合金材料代号为T，不锈钢材料可不做描述。” 二、修改备案表中的产品描述 由“由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。” 变更为“由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。” 三、修改备案表中的预期用途 由“用于夹持人体内血管、组织以止血” 变更为“用于钳夹血管、分离组织以止血。” 四、修改备案表中的分类目录 由“6801-3” 变更为“02-04-06” 五、变更产品技术要求“1. 产品型号/规格及其划分说明”中的相关内容。 六、变更产品技术要求“3.1弹性牢固性 ”中的相关内容。 七、变更产品说明书“一、概述 [适用范围] 二、产品性能、主要结构组成 [产品结构]” 中的相关内容。;2022-09-05,一：修改规格型号由“型式：普通式、蚊式、平氏、米氏、克氏、沙氏、滑板式、管式、笔式 结构：单关节、双关节 形状：直、弯、微弯、大弯、小弯、中弯、侧弯、弧弯、下弯、左弯、右弯、圆弯、双弯、三角形、圆形、 斜角、角弯 齿部形状：普通齿、带齿、竖齿、全齿、半齿、可卡齿、凹凸齿、凹凸半齿、带齿带钩、宽槽、直槽、双槽、1×2、3×4、4×5、5×6、6×7、对齿、无损伤齿 柄部形状：直柄、弯柄、斜柄、角弯柄、指圈柄、钳柄、弹簧柄 柄部锁扣：带锁、无锁 L：8cm～75cm，每间隔0.5cm为1规格 α°10°～175°，每间隔5°为1规格 φ：1mm～20mm，φ尺寸只适用于管式、笔式的产品，每间隔0.1mm为1规格。 注a：型式中的普通式、结构中的单关节、齿部形状中的普通齿、柄部形状的直柄、柄部锁扣中的带锁可不作描述。 注1钛合金材料代号为T，不锈钢材料可不做描述。” 变更为“型式：普通式、蚊式、平氏、米氏、克氏、沙氏、滑板式、管式、笔式 结构：单关节、双关节 形状：直、弯、微弯、大弯、小弯、中弯、侧弯、弧弯、下弯、左弯、右弯、圆弯、双弯、三角形、圆形、 斜角、角弯 镶片：普通、镶片 齿型：全齿、半齿 齿部形状：普通齿、带齿、竖齿、全齿、半齿、可卡齿、凹凸齿、凹凸半齿、带齿带钩、宽槽、直槽、双槽、1×2、3×4、4×5、5×6、6×7、无损伤齿、对齿 柄部形状：直柄、弯柄、斜柄 、角弯柄、指圈柄、钳柄、弹簧柄 柄部锁扣：带锁、无锁 L：8cm～75cm，每间隔0.5cm为1规格 α°10°～175°，每间隔5°为1规格 φ尺寸只适用于管式、笔式的产品，φ：1mm～20mm，每间隔0.1mm为1规格。 注a：型式中的普通式、结构中的单关节、镶片中的普通、齿型中的全齿、齿部形状中的普通齿、柄部形状的直柄、柄部锁扣中的带锁可不作描述。 注1：钛合金材料代号为T，硬质合金材料代号为TC、不锈钢材料可不作描述。” 二、修改变更说明书中[使用期限]、最小包装标签中相关内容 三、修改变更生产制造信息表中的生产加工工艺、关键工艺、研发及生产产地实际情况。;2024-05-11 |
| 备案类型 | 国产 |
元毓医疗科技（上海）有限公司备案的止血钳（备案号：沪金械备20180012号）
，由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。 用于夹持人体内血管、组织以止血
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