| 器械名称 | 人体定位袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180029号 |
| 备案人名称 | 上海思沃科学仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 共和新路3703号401-51室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇科盛路1051号第1幢4层西面 |
| 产品描述 | 放疗中的固定袋，属于放疗定位设备。 |
| 预期用途 | 用于放疗患者的体位固定。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-14 |
| 变更情况 | 规格由“GY-SD2030，GY-SD3040，GY-SD4050。”变更为“GY-SD2030、GY-SD2030-01、GY-SD2030-02、GY-SD2030-03、GY-SD2030-04、GY-SD2030-05、GY-SD2030-06、GY-SD2030-07、GY-SD2030-08、GY-SD2030-09、GY-SD2030-10、GY-SD3040、GY-SD3040-01、GY-SD3040-02、GY-SD3040-03、GY-SD3040-04、GY-SD3040-05、GY-SD3040-06、GY-SD3040-07、GY-SD3040-08、GY-SD3040-09、GY-SD3040-10、GY-SD4050、GY-SD4050-01、GY-SD4050-02、GY-SD4050-03、GY-SD4050-04、GY-SD4050-05、GY-SD4050-06、GY-SD4050-07、GY-SD4050-08、GY-SD4050-09、GY-SD405010。” 分类编码变更为05-04;2021-05-20,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）中第七项的要求，产品描述由“放疗中的固定袋，属于放疗定位设备。”变更为“由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”，分类编码由“05-04”变更为“05-04-08”。;2022-06-23 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20180029号:人体定位袋
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