| 器械名称 | 脊柱撑开器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180007号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XS-S-01；规格：拉勾撑开钳 |
| 产品描述 | 脊柱撑开器手柄坚固，头部渐薄，其型式为直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-02 |
| 变更情况 | 技术要求用图及尺寸变化、产品材质变化;2018-05-08,生产地址、住所变更;2020-07-01,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“型式为直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-03-05。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2024-06-21 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20180007号:脊柱撑开器
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