| 器械名称 | 微创牵开器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180005号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XS-S-01；规格：牵开片Ⅰ、牵开片Ⅱ、牵开片Ⅲ、牵开片Ⅳ、牵开片Ⅴ、牵开片Ⅵ、牵开片Ⅶ、牵开片Ⅷ、微创拉勾架、支架、支架座、牵开器Ⅰ、牵开器Ⅱ、牵开器Ⅲ、牵开器Ⅳ、牵开器Ⅴ、牵开器Ⅵ、牵开器Ⅶ、牵开器Ⅷ |
| 产品描述 | 手动操作、自锁式手术器械，钝型的钩状刀片。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-02 |
| 变更情况 | 产品规格变化、产品技术要求用图及尺寸变化、产品材质变化。变更后为型号：XS-S-01；规格：牵开片Ⅰ、牵开片Ⅱ、牵开片Ⅲ、牵开片Ⅳ、牵开片Ⅴ、牵开片Ⅵ、牵开片Ⅶ、牵开片Ⅷ、微创拉勾架、支架、支架座、牵开器Ⅰ、牵开器Ⅱ、牵开器Ⅲ、牵开器Ⅳ、牵开器Ⅴ、牵开器Ⅵ、牵开器Ⅶ、牵开器Ⅷ、侧向牵开片Ⅰ、侧向牵开片Ⅱ、侧向牵开片Ⅲ、侧向撑开架、导光管、光源连接管。;2018-05-08,注册地址、生产地址变更;2020-07-01,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“为钝型的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-04-02。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2024-06-21 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20180005号:微创牵开器
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