| 器械名称 | 埋头钻 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160102号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | T-01X-L(Φ6.5)；T-02X-L(Φ8.8) |
| 产品描述 | 埋头钻通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。由符合GB/T 1220-2007 YY/T 、0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13 、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时将钉头埋入骨内。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-06 |
| 变更情况 | 1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部均采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-08-02。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2024-12-23,生产地址、注册地址变更;2020-08-25 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20160102号:埋头钻
扩展信息
