| 器械名称 | 耳鼓膜刀 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160100号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 三角刃、半月刃 |
| 产品描述 | 由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于切割耳道内软组织。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-26 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于切割组织或在手术中切割器械。” 2. “产品描述”变更为“由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“02-01-01”;2022-06-21 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20160100号:耳鼓膜刀
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