| 器械名称 | 咽喉镜 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160065号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 玻璃镜φ8、φ10、φ12、φ14、φ16、φ18、φ20、φ22、φ24、φ26、φ28。 |
| 产品描述 | 由镜面和镜杆组成。将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于咽喉部位检查。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-10 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。” 2. “产品描述”变更为“由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“07-01-03”;2022-06-08 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医苑医疗器械有限公司备案的咽喉镜（备案号：沪嘉械备20160065号）
，由镜面和镜杆组成。将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查。不在内窥镜下使用。 用于咽喉部位检查。
上海医苑医疗器械有限公司
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