器械名称	固定针
备案号	沪嘉械备20160043号
备案人名称	上海三友医疗器械股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
生产地址	上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
型号规格	SC01X/SW2.5
产品描述	固定针由头部、针体组成，螺纹型。工作部位材料由符合GB/T 1220-2007 、YY/T 0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不锈钢材料制成，可重复使用。
预期用途	用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定，
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2016-01-11
变更情况	公司名称变更：“上海三友医疗器械有限公司”变更为“上海三友医疗器械股份有限公司”;2016-08-29,生产地址、注册地址变更;2020-08-12,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-05-04。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2024-07-08
备案类型	国产

沪嘉械备20160043号:固定针

扩展信息

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上海三友医疗器械股份有限公司备案的固定针（备案号：沪嘉械备20160043号），固定针由头部、针体组成，螺纹型。工作部位材料由符合GB/T 1220-2007 、YY/T 0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不锈钢材料制成，可重复使用。用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定，

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上海三友医疗器械股份有限公司

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