器械名称	托槽定位器
备案号	沪嘉械备20160028号
备案人名称	上海医苑医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	嘉定区顺达路300弄65号1幢
生产地址	嘉定区顺达路300弄65号1幢
型号规格	星形前牙、星形后牙、单杆双头、活动双头。
产品描述	分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。
预期用途	用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2016-01-06
变更情况	根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。” 2. “产品描述”变更为“托槽定位器为手持手动器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-04-13”;2022-06-21
备案类型	国产