| 器械名称 | 成形片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160025号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 成形片。 |
| 产品描述 | 产品采用GB1220中规定的06Cr19Ni10、12Cr18Ni9材料制成；成形片的表面应色泽均匀，边缘和方孔应光滑；经热处理后，其硬度为：350HV0.2-410HV0.2；表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于： 0.8μm；耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中规定的沸水试验法b级要求。 |
| 预期用途 | 供牙科汞齐合金修复牙齿时的隔离和定位用。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-06 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。” 2. “产品描述”变更为“包括成形片、一次性使用间隙楔等。采用06Cr19Ni10、12Cr18Ni9材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-09-13”;2022-06-16 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20160025号:成形片
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