| 器械名称 | 橡皮障支架 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150331号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 橡皮障支架 |
| 产品描述 | 使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成。在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于在手术过程中保持橡皮障拉伸状态。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-13 |
| 变更情况 | 变更内容： 型号规格变更为：小号，大号;2020-07-13,根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。” 2. “产品描述”变更为“橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。;2022-03-10 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150331号:橡皮障支架
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