| 器械名称 | 橡皮障夹 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150329号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 橡皮障夹 |
| 产品描述 | 橡皮障固定件，由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于将橡皮障向下固定到露出的牙齿。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-13 |
| 变更情况 | 型号规格变更为：2A、2、W3、5、56A、200、201、202、205、206、207、210、B2、74、64、00、85、75、55、65、54、84;2020-07-13,根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于配合、辅助橡皮障的施用。” 2. “产品描述”变更为“橡皮障配套器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。;2022-07-06 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150329号:橡皮障夹
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