器械名称	牙科树脂充填器
备案号	沪嘉械备20150308号
备案人名称	上海医苑医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	嘉定区顺达路300弄65号1幢
生产地址	嘉定区顺达路300弄65号1幢
型号规格	单头、双头。
产品描述	工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器。可重复使用。
预期用途	用于将充填材料压入目标位置。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2015-06-08
变更情况	根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。” 2. “产品描述”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-04”;2022-03-09
备案类型	国产