| 器械名称 | 分离结扎钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150298号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 钳式(弯全齿、弯半齿、弯网纹全齿、弯网纹半齿、角弯全齿、角弯半齿、角弯网纹全齿、角弯网纹半齿)，双关节(角弯、弧弯)，笔式(角弯、弧弯)等产品。柄部分为直、弯两种。 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙，穿鳃后用铆钉连接固定。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-08 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于钳夹组织。” 2. “产品描述”变更为“有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“02-04”;2022-03-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150298号:分离结扎钳
扩展信息
