器械名称	去冠器
备案号	沪嘉械备20150266号
备案人名称	上海医苑医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	嘉定区顺达路300弄65号1幢
生产地址	嘉定区顺达路300弄65号1幢
型号规格	杆式、挺式、钳式
产品描述	由头部和柄部组成，由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途	用于去除牙齿上的金属冠。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2015-05-15
变更情况	根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “产品名称”变更为“牙科去冠器”。 2. “预期用途”变更为“用于口腔科治疗时，去除牙齿上的牙冠。” 3. “产品描述”变更为“由头部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 4. 分类编码变更为“17-04”;2022-03-10
备案类型	国产