| 器械名称 | 丁字式开口器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150232号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 丁字式开口器 |
| 产品描述 | 有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中保持口腔开启。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-01 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “产品名称”变更为“牙科丁字式开口器”。 2. “产品描述”变更为“具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-04”;2022-03-09 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医苑医疗器械有限公司备案的丁字式开口器（备案号：沪嘉械备20150232号）
，有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。可重复使用。 用于口腔手术中保持口腔开启。
上海医苑医疗器械有限公司
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