| 器械名称 | 手术刀柄 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150231号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 3#、4#、3L#、4L#、7#、9# |
| 产品描述 | 有安装手术刀片的插槽头。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 安装手术刀片后用于切割人体软组织。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-01 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于连接器械（刀片）。” 2. “产品描述”变更为“由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“02-15”;2022-03-09 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医苑医疗器械有限公司备案的手术刀柄（备案号：沪嘉械备20150231号）
，有安装手术刀片的插槽头。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 安装手术刀片后用于切割人体软组织。
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