| 器械名称 | 咬骨钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150188号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 双关节(弯头、直头)、单关节(弯头、直头)、侧角弯。 |
| 产品描述 | 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-18 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于咬取死骨或修整骨残端。” 2. “产品描述”变更为“由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“04-03”;2022-03-09 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医苑医疗器械有限公司备案的咬骨钳（备案号：沪嘉械备20150188号）
，由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。可重复使用。 用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端。
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