| 器械名称 | 骨凿 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150185号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 高硬度(薄刃、厚刃)、方柄(双斜面、单斜面、圆刃)、圆柄(曲刃、双斜面)、枪状形(平刃、凹面刃、圆刃)、丁字柄(薄刃直型、薄刃弯型)扁柄(单斜面、弧刃)鱼尾柄(带刻度、带稳固柄)带保护(左保护、右保护、双保护)。 |
| 产品描述 | 切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料(如特氟龙)。不用于脊柱。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-18 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “产品描述”变更为“切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（如聚四氟乙烯）。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” 在《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 2. 分类编码变更为“04-10”;2022-03-09 |
| 备案类型 | 国产 |
上海医苑医疗器械有限公司备案的骨凿（备案号：沪嘉械备20150185号）
，切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料(如特氟龙)。不用于脊柱。可重复使用。 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
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