| 器械名称 | 正畸带环就位器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150164号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 磨牙带环就位器。 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-13 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “产品名称”变更为“正畸带环就位器”。 2. “预期用途”变更为“用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。” 3. “产品描述”变更为“正畸带环就位器为手持手动器械。由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。” 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 4. 分类编码变更为“17-04-13”;2022-06-21 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150164号:正畸带环就位器
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