| 器械名称 | 研光器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20150143号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 单头和双头。 |
| 产品描述 | 用于去除多余修复材料的牙科器械，平滑口腔修复体的粗糙表面。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于平滑口腔修复体的粗糙表面。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-13 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。” 2. “产品描述”变更为“分为手动和机动两类。手动类产品由手持部分和工作端组成；机动类产品由金属柄（或塑料柄）和工作端组成，金属柄（或塑料柄）与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状或盘状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-04-10”;2022-06-07 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20150143号:研光器
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