器械名称	医用超声耦合剂
备案号	沪嘉械备20140026号
备案人名称	上海申风医疗保健用品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	崇明县上海富盛经济开发区
生产地址	上海市嘉定区马陆彭封路159号
型号规格	15g，20g，25g，50g，75g，100g，150g，250g，1.5kg，5kg，10kg
产品描述	在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质；以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。
预期用途	用于探头与患者之间的超声耦合。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2014-11-03
变更情况	1.增加产品描述:变更前:结构和性能：以水为溶剂,高分子化合物为溶质,经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。变更为:产品描述:超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。结构组成:以水为溶剂,高分子化合物为溶质,经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。 2.预期用途:由原来的“用于探头与患者之间的超声耦合。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。” 3.生产地址由原来的“上海市嘉定区马陆彭封路159号”，变更为“上海市嘉定区马陆彭封路159（2幢-1除外），上海市嘉定区马陆镇龙盘路555号2幢 4.分类编码由原来的6823变更为06-08-01。;2023-04-13,产品技术要求作相应的变更。医用超声耦合剂首次备案日期为2014年11月3日。医用超声耦合剂行业标准已在2016年作了修订，所以对产品技术要求作变更。;2020-07-03,依据医用超声耦合剂行业标准YY/T0299-2022标准，修改了医用超声耦合剂技术要求。在产品技术要求中，增加了“洋葱伯克霍尔德菌”的微生物限度要求；同时增加了“标识和使用说明书”条款。;2024-12-10,依据国家药监局“关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告”（2020年第143号），结合“医疗器械分类目录”（2017年第104号），对医用超声耦合剂说明书及标签作变更。;2021-01-20
备案类型	国产