| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20170025号 |
| 备案人名称 | 上海因坊特生物科技有限公司第二分公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧 |
| 型号规格 | 序号 型 号 规 格 尺 寸 cm1 YFT-FST-L 成人型 25(长)*10(宽)2 YFT-FST-S 婴幼儿型 7(长)*6(宽) |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 |
| 预期用途 | 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-19 |
| 变更情况 | 说明书：【产品名称或产品分类名称】防水创可贴变更为【产品名称或产品分类名称】创口贴；【产品描述或主要组成成份】由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。变更为【产品描述或主要组成成份】通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。；【预期用途】用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。变更为【预期用途】用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。；【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。 2．消毒后的产品，包装破损禁用。变更为无；【有效期】防水创可贴带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。变更为【有效期】创口贴带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。；【生产企业】企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼售后服务：上海山序生物科技有限公司地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E电话：021-64171758、021-64220054传真：021-64220054电子邮箱:infant@shinfant.com生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼变更为【生产企业】企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼售后服务：上海山序生物科技有限公司地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E电话：021-64171758、021-64220054电子邮箱:infant@shinfant.com生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；技术要求1.2型号及规格序号 型 号 规 格 尺 寸 cm1 YFT-FST-L 成人型 25（长）*10（宽）2 YFT-FST-S 婴幼儿型 7（长）*6（宽）变更为1.2型号及规格序号 型 号 规 格 尺 寸 cm1 YFT-FST-L 成人型 10-40（长）*5*15（宽）2 YFT-FST-S 婴幼儿型 3-15（长）*3-15（宽）；2.5卫生学指标（如消毒）不得检出致病菌；细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g.变更为无；3.5卫生学指标按照GB15979所规定的实验要求，应符合2.5的规定。在生产环境及工艺稳定、消毒方式和剂量不变的情况下，每年委托第三方机构进行一批次的检测。变更为无；;2020-04-01,说明书【产品描述或主要组成成份】通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。变更为【产品描述或主要组成成份】本品由聚氨酯薄膜（PU膜）、敷料块、离型纸组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用；【注意事项】/变更为【注意事项】1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。2.包装破损禁用；【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为【贮存】 阴凉、干燥处储存；;2020-09-15,说明书【生产企业】企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼售后服务：上海山序生物科技有限公司地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E电话：021-64171758、021-64220054电子邮箱:infant@shinfant.com生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧变更为【生产企业】企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司电话：021-64171758、021-64220054网址：www.shinfant.com生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08 |
| 备案类型 | 国产 |
上海因坊特生物科技有限公司第二分公司备案的创口贴（备案号：沪奉械备20170025号）
，由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
上海因坊特生物科技有限公司第二分公司
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