| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
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| 备案号 | 沪奉械备20170015号 |
| 备案人名称 | 上海源奇生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本试剂（W007）是采用离心吸附柱和独特的缓冲液系统的核酸提取或纯化试剂。由吸附柱Spin Columns CB、收集管、Buffer R1、Buffer R2、Buffer R3、Buffer R4、Buffer R5、Buffer R6、Proteinase K组成 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-05 |
| 变更情况 | 试剂盒生产工艺进行了修改，各组分的PH值及其变化范围进行了调整。;2018-03-19,组份Buffer R4、Buffer R5、Buffer R6由原来的溶液配制工艺改为原材料购买进来直接分装，并且增加组份Buffer R7，同样为原材料购进后直接分装。;2021-01-28,组分Buffer R4、Buffer R5性能指标中的pH值，分别由原来的4.5±1.0、7.5±1.0变更为7.0±1.0、9.0±1.0。;2021-09-22,生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。;2023-05-08,删减产品预期用途，变更为"用于核酸的提取、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。";2024-01-19,1、生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。 2、预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” 3、备案人住所由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层”。;2024-07-25 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20170015号:核酸提取及纯化试剂
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