| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20160010号 |
| 备案人名称 | 上海源奇生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层 |
| 产品有效期 | 12 个月 |
| 产品描述 | 本试剂（W001）是采用硅胶柱纯化技术的核酸提取或纯化试剂。本试剂盒由硅胶柱、收集管、Buffer P1，Buffer P2，Buffer P3，Buffer P4，Buffer P5组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-11 |
| 变更情况 | 对试剂盒的生产工艺进行了修改，产品技术要求也进行了相应的修改，故对技术要求进行变更。;2018-02-08,生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。;2023-05-18,增加试剂盒中P4组分用量，由1管变更为2管； 产品名称由“核酸提取及纯化试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”。;2023-08-17,删减产品预期用途，变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”;2024-01-18,1、生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。 2、预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。” 3、备案人住所由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼”变更为“上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层”。;2024-07-25 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20160010号:核酸提取及纯化试剂
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