| 器械名称 | 抗体稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20150085号 |
| 备案人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 生产地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 型号规格 | 1×10mL；1×50mL；1×100mL |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 本产品由缓冲液和防腐剂组成。 |
| 预期用途 | 用于临床检验时抗血清的稀释。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-25 |
| 变更情况 | 1．根据我公司对抗体稀释液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期18个月 2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司抗体稀释液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司抗体稀释液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更 3. 由于我公司物料供应原因，原生产抗体稀释液所用物料F-0004需变更为F-0008，因此需对我公司抗体稀释液生产制造信息表述资料里的生产工艺流程图进行变更;2017-08-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20150085号:抗体稀释液
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