| 器械名称 | 免疫组化抗原修复缓冲液 |
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| 备案号 | 沪奉械备20150043号 |
| 备案人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 生产地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 型号规格 | 1×10mL；1×15mL；1×30mL；1×50mL |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品主要组成成分是蛋白酶K和防腐剂，pH为8.00±0.10。 |
| 预期用途 | 主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-17 |
| 变更情况 | 1．根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期12个月 2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更 3. 由于我公司物料供应原因，原生产脱腊液所用物料F-0007需变更为F-0008，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）生产制造信息表述资料里的生产工艺流程图进行变更;2017-08-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20150043号:免疫组化抗原修复缓冲液
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