| 器械名称 | DAB染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20150038号 |
| 备案人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 生产地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 本产品主要用于配套Leica系列免疫组化染色机（例如Bond-Max，Bond-Ⅲ等），用于免疫组织化学DAB染色。本产品主要组成成分包括：过氧化物酶封闭剂（Peroxide Block）、一抗后封闭剂（Post Primary））、HRP标记的抗体混合物（Polymer）、DAB色原（DAB Part A）；DAB缓冲液（DAB Part B）、苏木素染色液（Hematoxylin）。 |
| 预期用途 | 主要用于免疫组织化学染色的显色。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-17 |
| 变更情况 | 1．根据我公司对DAB染色液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期18个月 2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司DAB染色液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司DAB染色液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更;2017-08-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20150038号:DAB染色液
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