| 器械名称 | 口腔数字观察仪 |
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| 备案号 | 沪宝械备20160033号 |
| 备案人名称 | 上海汉缔医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区富联二路 177 弄 11 号楼二楼 |
| 生产地址 | 上海市宝山区富联二路 177 弄 11 号楼二楼 A 区、 B 区 |
| 产品描述 | 口腔观察设备，利用高像素摄像功能，观察口腔内各部位的状态。 |
| 预期用途 | 用于对口腔局部观察。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-08 |
| 变更情况 | 原温湿度要求为 10﹪-80﹪ 现改为 10﹪-95﹪ 新增了公司商标。 新增了运输存储条件中文;2017-05-25,新增规格：HDI-712D;2019-03-05,生产地址及注册地址变更，变更前：上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室 ；变更后：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼;2019-09-24,新增规格：HDI-220C 删减规格：HDI-110、HDI-200、HDI-220A;2019-12-09,变更生产地址 生产地址原先为：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼。现在变更为：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼A区、B区;2021-02-24,1、删除型号：HDI-812。新增型号：HDI-712C和HDI-100A。 备案型号调整为：HDI-712B、HDI-712C、HDI-712D、HDI-220C、HDI-220B、HDI-210、HDI-200A、HDI-100A。 2、变更技术要求，在技术要求中加入： HDI-712C和HDI-100A的相关技术参数及1.4 运行环境；2.10 软件功能；2.12 电磁兼容性等相关要求;2020-12-16,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下：由原产品描述“口腔观察设备，利用高像素摄像功能，观察口腔内各部位的状态。”变更为“由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。”;2022-06-13,变更技术要求： 修改了技术要求中1.5产品规格参数及2.5成像工作距离。 变更产品有效期： 从4年修改为8年。;2023-08-23 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20160033号:口腔数字观察仪
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