| 器械名称 | 医用超声耦合贴片 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20170074号 |
| 备案人名称 | 江西乐迪医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道1169号 |
| 产品描述 | 由固态凝胶片和包装盒组成:固态凝胶片由纯化水、聚乙烯醇(PVA-124）、戊二醛溶液、海藻酸钠(MYF)组成。非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-28 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地”变更为“江西省南昌市进贤县医科园医科大道1169号”；变更时间2024年5月23日 产品描述由“主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。”变更为“由固态凝胶片和包装盒组成:固态凝胶片由纯化水、聚乙烯醇(PVA-124）、戊二醛溶液、海藻酸钠(MYF)组成。非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。不具备消毒功能。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；变更时间2024年12月13日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20170074号:医用超声耦合贴片
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