| 器械名称 | 医用冷敷乳腺贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂荆门械备20180007号 |
| 备案人名称 | 湖北健亿达生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 荆门屈家岭经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 生产地址 | 荆门屈家岭经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 型号规格 | 规格(单位mm):90×120、105×130 。允许误差±5mm 。(特殊规格要求则按照合同签订的为准)。 |
| 产品描述 | 医用冷敷乳腺贴由背衬层、凝胶层或载液棉层、防粘层(聚乙烯薄膜或离型纸)等部分组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 仅用于乳腺部位闭合性软组织。适用于因乳腺增生、乳房结节、乳腺炎、乳腺纤维瘤等所引起乳腺不适(如肿胀、疼痛等)的缓解、物理降温和冷敷理疗。 |
| 备案单位 | 荆门市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-03-30 |
| 变更情况 | 型号/规格由"根据贴剂尺寸不同划分（单位mm）:50*70、60*80、70*90、70*100、70*115允许误差±5mm（特殊要求则按照合同签订的规格为准）。"变更为"规格（单位mm）:90×120、105×130 。允许误差±5mm 。（特殊规格要求则按照合同签订的为准）。",产品描述或主要组成成份由"本产品由无纺布，凝胶层及保护层组成的医用冷敷乳腺贴。用于乳腺外表面物理降温、冷敷理疗。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"医用冷敷乳腺贴由背衬层、凝胶层或载液棉层、防粘层(聚乙烯薄膜或离型纸)等部分组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于乳腺闭合性软组织。适用于缓解乳腺部位（因乳腺增生、乳房结节、乳腺炎、乳腺纤维瘤等）引起的乳腺不适（如肿胀、疼痛等）。用于人体物理退热、体表面乳腺部位的物理降温，冷敷理疗。"变更为"仅用于乳腺部位闭合性软组织。适用于因乳腺增生、乳房结节、乳腺炎、乳腺纤维瘤等所引起乳腺不适（如肿胀、疼痛等）的缓解、物理降温和冷敷理疗。",备案日期由"2021-02-08"变更为"2021-03-30" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂荆门械备20180007号:医用冷敷乳腺贴
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