| 器械名称 | 医用检查手套 Examination Gloves |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210197号 |
| 备案人名称 | Bergamot Sdn. Bhd. 贝格莫特有限公司 |
| 备案人注册地址 | No. 7 & 8, Jalan Sinaran 6, Kawasan Perindustrian Sinaran, Kajang Selangor 43000 Malaysia |
| 生产地址 | No. 7 & 8, Jalan Sinaran 6, Kawasan Perindustrian Sinaran, Kajang Selangor 43000 Malaysia |
| 代理人名称 | 贝格莫特国际贸易（广东）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广东省东莞市万江街道螺涌坊工业二路1号10栋601室 |
| 型号规格 | LATEX POWDERED EXAMINATION GLOVES(乳胶有粉检查手套)、LATEX POWDERE FREE EXAMINATION GLOVES(乳胶无粉检查手套)、NITRILE POWDER FREE EXMINATION GLOVES(丁腈无粉检查手套) |
| 产品描述 | 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-01 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“31, Jalan Balakong Jaya 4, Taman Industri Balakong Jaya, Seri Kembangan, Selangor, 43300, Malaysia”变更为“No. 7 & 8, Jalan Sinaran 6, Kawasan Perindustrian Sinaran, Kajang Selangor 43000 Malaysia”；生产地址由“31, Jalan Balakong Jaya 4, Taman Industri Balakong Jaya, Seri Kembangan, Selangor, 43300, Malaysia”变更为“No. 7 & 8, Jalan Sinaran 6, Kawasan Perindustrian Sinaran, Kajang Selangor 43000 Malaysia”；代理人由“蓓塔斯医疗用品（仙桃）有限公司”变更为“贝格莫特国际贸易（广东）有限公司”；代理人住所由“仙桃市剅河镇剅河工业园区”变更为“广东省东莞市万江街道螺涌坊工业二路1号10栋601室”变更时间2023年07月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210197号:医用检查手套 Examination Gloves
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