| 器械名称 | 髋臼杯系统手术工具 Instruments of Acetabular Cup System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210176号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附表2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623807703689.pdf) |
| 产品描述 | 髋臼杯系统手术工由关节假体试模、髋臼内衬打入器、试模把持器、关节手术用手柄、角度尺、骨科钻孔瞄准器、丝锥、骨科导向器、骨科钻头、测深器、持钉钳、打入器、拔出器、髋臼锉、转接头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685951054655.docx) |
| 预期用途 | 用于髋关节置换。用包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685951054836.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件1”变更为“见附表2”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623807703689.pdf)变更时间2021年06月22日；产品描述由“髋臼杯系统手术工具包含关节假体试模、髋臼内衬打入器、试模把持器、关节手术用手柄、角度尺、骨科钻孔瞄准器、丝锥、骨科导向器、骨科钻头、测深器、持钉钳、打入器、拔出器、髋臼锉、转接头。各组件产品描述见附件2。”变更为“髋臼杯系统手术工具由关节假体试模、髋臼内衬打入器、试模把持器、关节手术用手柄、角度尺、骨科钻孔瞄准器、丝锥、骨科导向器、骨科钻头、测深器、持钉钳、打入器、拔出器、髋臼锉、转接头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；预期用途由“各组件预期用途见附件2。”变更为“用于髋关节置换。用包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685951054836.docx)变更时间2023年06月08日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210176号:髋臼杯系统手术工具 Instruments of Acetabular Cup System
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