| 器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210150号 |
| 备案人名称 | 德培依爱尔兰公司 DePuy Ireland UC |
| 备案人注册地址 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | 请见附件“型号及地址列表” |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件“型号及地址列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1733104793334.pdf) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 用于髋关节手术，各组成部分预期用途附件“型号及地址列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1733104793700.pdf) |
| 预期用途 | 用于髋关节手术，各组成部分预期用途附件“型号及地址列表” |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-15 |
| 变更情况 | https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1732698724817.docx 生产地址由“请见附件“型号及地址列表””变更为“请见附件“型号及地址列表””；型号或规格由“请见附件“型号及地址列表””变更为“请见附件“型号及地址列表””；产品描述由“髋关节手术工具包括试模，骨锉，骨科导向器，骨锤，快装手柄，关节手术用手柄，拔出器，髓腔锉，关节假体试模，打入器，骨科用保护器，填充块，骨科用夹持器，股骨假体试模；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件“型号及地址列表””变更为“髋关节手术工具包括试模，骨锉，骨科导向器，骨锤，快装手柄，关节手术用手柄，拔出器，髓腔锉，关节假体试模，打入器，骨科用保护器，填充块，骨科用夹持器，股骨假体试模，骨刀，髓腔铰刀，骨铰刀，髋关节拉钩，骨探针，骨刮匙，钻头，髓腔扩大钻，骨科用线锯导引器，螺钉连接器，骨凿，髋臼锉，骨测量器，骨科钻孔瞄准器，关节假体夹持器，骨锨，打孔器，扩孔器，打拔器，骨科用螺丝刀, 护套, 快速连接杆, 股骨髓腔探棒，截骨板，股骨柄打入器；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件“型号及地址列表””；预期用途由“用于髋关节手术，各组成部分预期用途见附件“型号及地址列表””变更为“用于髋关节手术，各组成部分预期用途见附件“型号及地址列表””(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1733104793334.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1733104793523.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1733104793700.pdf)变更时间2025年04月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210150号:髋关节手术工具 Hip Instruments
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