| 器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210138号 |
| 备案人名称 | 赛美特力医药生产有限公司 Symmetry Medical Manufacturing, Inc. |
| 备案人注册地址 | 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724738870151.docx) |
| 预期用途 | 请见附件 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-05 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“骨科手术器械通用手柄”变更为“髋关节手术工具”；产品名称-原文由“General Handle for Orthopedic Surgical Devices”变更为“Hip Instruments”；产品名称-英文由“General Handle for Orthopedic Surgical Devices”变更为“Hip Instruments”；型号或规格由“2440-00-600 髋臼锉手柄”变更为“2440-00-600髋臼挫手柄 2709-01-001钩针”；产品描述由“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢或高分子材料等制成。非无菌提供。”变更为“髋关节手术工具。各组成部分产品描述请见附页。该器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701335916369.pdf)”；预期用途由“在髋关节手术中与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。”变更为“在髋关节手术中与手术器械配合使用，具体预期用途请见附件”变更时间2023年12月21日；型号或规格由“2440-00-600髋臼挫手柄 2709-01-001钩针”变更为“请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724738869797.docx)”；产品描述由“髋关节手术工具。各组成部分产品描述请见附页。该器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1701335916369.pdf)”变更为“请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724738870151.docx)”；预期用途由“在髋关节手术中与手术器械配合使用，具体预期用途请见附件”变更为“请见附件”变更时间2024年09月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210138号:髋关节手术工具 Hip Instruments
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