| 器械名称 | 医用检查手套 EXAMINATION GLOVES |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210120号 |
| 备案人名称 | 速柏玛手套有限公司 Supermax Glove Manufacturing Sdn. Bhd. |
| 备案人注册地址 | Lot 38,Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra 40160 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA |
| 生产地址 | Lot 38,Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra 40160 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA |
| 代理人名称 | 常州华美堂医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 常州市钟楼区西林街道东岱村委钱家村50号 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678517249253.docx) |
| 产品描述 | 采用丁腈、乳胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-26 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“Lot 38,Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra 47000 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA”变更为“Lot 38,Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra 40160 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA”；生产地址由“Lot 38,Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra 47000 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA”变更为“Lot 38,Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra 40160 Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan MALAYSIA”；代理人住所由“常州市钟楼区西林街道张家村委沈江村民小组90号”变更为“常州市钟楼区西林街道东岱村委钱家村50号”；型号或规格由“乳胶无粉检查手套（尺寸：XS,S,M,L&XL），丁腈无粉检查手套（尺寸：XS,S,M,L&XL）”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1678517249253.docx)变更时间2023年04月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210120号:医用检查手套 EXAMINATION GLOVES
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