| 器械名称 | 打磨抛光清洁器具包 Polishing stone |
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| 备案号 | 国械备20210117号 |
| 备案人名称 | 优他股份公司 JOTA AG |
| 备案人注册地址 | Hirschensprungstrasse 2, 9464 Rüthi SG, Switzerland |
| 生产地址 | Hirschensprungstrasse 2, 9464 Rüthi SG, Switzerland |
| 代理人名称 | 华盛联盟医疗设备（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区北清路68号院1号楼3层32室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。牙科抛光磨头：机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。牙科抛光刷：机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。 |
| 预期用途 | 本组合包产品用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。牙科抛光磨头：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。牙科抛光刷：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。） |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-23 |
| 变更情况 | 产品描述由“机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。牙科抛光磨头：机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。牙科抛光刷：机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。”变更为“本组合包产品由牙科抛光磨头和牙科抛光刷组成。牙科抛光磨头：机动类产品由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。牙科抛光刷：机动类产品由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷、杯状。不含研磨抛光材料。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”；预期用途由“用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。牙科抛光磨头：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。牙科抛光刷：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。”变更为“本组合包产品用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。牙科抛光磨头：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。牙科抛光刷：用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”变更时间2022年06月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210117号:打磨抛光清洁器具包 Polishing stone
扩展信息
