| 器械名称 | 牙骨膜分离器 Periosteum elevator |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210030号 |
| 备案人名称 | 安萨医疗器械股份有限公司 ASA DENTAL SPA |
| 备案人注册地址 | Via Valenzana di Sopra, 60Bozzano 55054 Massarosa (LU) Italy |
| 生产地址 | Via Valenzana di Sopra, 60Bozzano 55054 Massarosa (LU) Italy |
| 代理人名称 | 安萨医疗器械贸易（天津）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术中分离指定部位的软组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-12 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“骨膜剥离器”变更为“牙骨膜分离器”；产品描述由“通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”变更为“用于口腔手术中分离指定部位的软组织。”变更时间2022年04月18日；代理人住所由“天津空港经济区中心大道华盈大厦315室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦823室”变更时间2023年01月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210030号:牙骨膜分离器 Periosteum elevator
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