| 器械名称 | 体液分析用溶血剂 iQ® Body Fluids Lysing Reagent |
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| 备案号 | 国械备20150226号 |
| 备案人名称 | IRIS International, Inc. |
| 备案人注册地址 | 9172 Eton Avenue Chatsworth CA 91311 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 125mL × 4 瓶 |
| 产品有效期 | 体液分析用溶血剂应在2-8℃下保存，有效期为12 个月，开瓶后有效期为30 天。 |
| 产品描述 | 本产品由水、盐、染色剂、防腐剂和表面活性剂组成。 |
| 预期用途 | 与IQ200系列尿液分析仪体液模块配合使用，用于脑脊液、浆液和滑液中红细胞和有核细胞的检查和计数。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-04 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由"上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室"变更为"中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室"变更时间2016年09月22日；备案人名称-中文由“/”变更为“艾瑞斯股份有限公司”变更时间2018年12月26日；备案人名称-中文由“艾瑞斯股份有限公司”变更为“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司”；备案人名称-原文由“ IRIS International, Inc. ”变更为“Beckman Coulter Ireland Inc.”；备案人名称-英文由“ IRIS International, Inc. ”变更为“Beckman Coulter Ireland Inc.”；备案人-注册地址由“ 9172 Eton Avenue Chatsworth CA 91311 USA ”变更为“Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland”变更时间2019年12月18日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150226号:体液分析用溶血剂 iQ® Body Fluids Lysing Reagent
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