| 器械名称 | 咬骨钳 Rongeur |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150440号 |
| 备案人名称 | 美国博世医疗器械有限公司 Boss Instruments, Ltd |
| 备案人注册地址 | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942 |
| 生产地址 | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942 |
| 代理人名称 | 北京贝科达医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1734659007997.docx) |
| 产品描述 | 由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于咬取死骨、修整骨残端。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“”变更为“美国博世医疗器械有限公司”；型号或规格由“见附页(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20150440.pdf)”变更为“见附页”变更时间2020年11月13日；型号或规格由“见附页”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667542452754.docx)；产品描述由“由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。可重复使用”变更为“由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于咬除死骨或软组织息肉或修整骨残端。”变更为“用于咬取死骨、修整骨残端。”变更时间2022年11月08日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1667542452754.docx)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1734659007997.docx)”变更时间2025年01月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150440号:咬骨钳 Rongeur
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