| 器械名称 | 人工肩关节系统手术器械包 Aequalis Ascend Flex Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200293号 |
| 备案人名称 | 托尼尔股份公司 Tornier, Inc |
| 备案人注册地址 | 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington Minnesota 55437 USA |
| 生产地址 | 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington Minnesita 55437 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 人工肩关节系统手术器械包由骨用牵开器、骨钩、快接头、骨科导向器组成。器械包中的所有产品均属于I类，产品描述见附件。 |
| 预期用途 | 人工肩关节系统手术器械包用于在肩关节置换手术中，辅助完成相应的手术操作。各组成部分的预期用途见附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-23 |
| 变更情况 | 代理人由“瑞毅医疗器械（上海）有限公司”变更为“史赛克（北京）医疗器械有限公司”；代理人住所由“上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915 、917室 ”变更时间2023年01月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200293号:人工肩关节系统手术器械包 Aequalis Ascend Flex Instruments
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