| 器械名称 | 导航手术工具 Medtronic Surgical Instruments for Use Mazor X Stealth™ Edition |
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| 备案号 | 国械备20200029号 |
| 备案人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 导航手术工具由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成，各组成部分均为第一类医疗器械，产品描述请参见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673405594067.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1577433138864.docx) |
| 预期用途 | 导航手术工具预期用于脊柱外科手术且不与椎间隙直接接触，由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成，各组成部分均为第一类医疗器械，预期用途请参见附件 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-09 |
| 变更情况 | 型号或规格由“请参见附件 ”变更为“请参见附件”；产品描述由“导航手术工具各组成部分均是第一类医疗器械，产品描述请参见附件”变更为“导航手术工具由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成，各组成部分均为第一类医疗器械，产品描述请参见附件”；预期用途由“导航手术工具预期用于脊柱外科手术，各组成部分预期用途请参见附件 ”变更为“导航手术工具预期用于脊柱外科手术且不与椎间隙直接接触，由扩张器、导向器、套筒、定位杆、手柄、螺丝刀、钻头、丝攻组成，各组成部分均为第一类医疗器械，预期用途请参见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1673405594067.docx)变更时间2023年01月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200029号:导航手术工具 Medtronic Surgical Instruments for Use Mazor X Stealth™ Edition
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