| 器械名称 | 隔离护罩 Protection Mask |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191096号 |
| 备案人名称 | 保利登特股份公司 Polydentia SA |
| 备案人注册地址 | Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico |
| 生产地址 | Via Cantonale 47, CH-6805 Mezzovico |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区阜成路58号6层607B、608 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 医用隔离面罩：由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。医用隔离眼罩：由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 医用隔离面罩：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅和泼溅。医用隔离眼罩：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅和泼溅。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-28 |
| 变更情况 | 代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“见附录B”变更为“医用隔离面罩：由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。医用隔离眼罩：由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“见附录B”变更为“医用隔离面罩：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅和泼溅。医用隔离眼罩：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅和泼溅。”变更时间2023年01月03日；代理人住所由“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”变更为“北京市海淀区阜成路58号6层607B、608”；型号或规格由“见附录A”变更为“见附录A-新”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1752801943089.docx)变更时间2025年07月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191096号:隔离护罩 Protection Mask
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