| 器械名称 | CD4 检测试剂 CD4-Pacific Blue |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191240号 |
| 备案人名称 | 免疫泰克有限公司 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
| 备案人注册地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（ 上海 ）自由贸易试验区德堡路 379 号 4幢一层东A部位 |
| 产品有效期 | 2~8℃条件下避光保存，有效期为 36个月。 |
| 产品描述 | 见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572440010711.DOCX) |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-12 |
| 变更情况 | 产品有效期由“2~8℃条件下避光保存，有效期为 43个月。”变更为“2~8℃条件下避光保存，有效期为 36个月。”变更时间2021年03月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191240号:CD4 检测试剂 CD4-Pacific Blue
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