| 器械名称 | 牙科种植扫描体 Intra oral Scan Body |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191124号 |
| 备案人名称 | 牙润有限公司 ARUM DENTISTRY Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 1dong, 44, Techno 8ro, Yuseonggu, Daejeon, Republic of Korea |
| 生产地址 | 1dong, 44, Techno 8ro, Yuseonggu, Daejeon, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海根一国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市金山区张堰镇新华西路276号23幢106室 |
| 型号规格 | 附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572320426801.docx) |
| 产品描述 | 在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-31 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附录”变更为“见附录”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623217816385.docx)变更时间2021年06月10日；备案人-注册地址由“1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea”变更为“23, Gukjegwahak 11-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea”；生产地址由“1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea”变更为“23, Gukjegwahak 11-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea”；产品名称-中文由“牙科种植扫描体”变更为“种植体扫描体”；型号或规格由“见附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1623217816385.docx)”变更为“见附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654675929373.docx)”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D图像。”变更时间2022年06月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191124号:牙科种植扫描体 Intra oral Scan Body
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