| 器械名称 | 正畸手术器械 Orthodontic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191101号 |
| 备案人名称 | 公牛医疗器械有限公司 BULLS INSTRUMED INTL |
| 备案人注册地址 | GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROADSIALKOTPAKISTAN |
| 生产地址 | GHOUSIA STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROADSIALKOTPAKISTAN |
| 代理人名称 | 佛山市科悦医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 佛山市禅城区玉带路18号二层36号之二（住所申报） |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1572330515462.docx) |
| 产品描述 | 产品由正畸带环就位器，正畸托槽安置器，正畸定位器，正畸带环推置器，结扎丝压入器，弓丝成型器，牙科测量尺，正畸钳，牙科用镊，牙科刮治器，口镜组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述附页。 |
| 预期用途 | 预期用于正畸手术中配合使用。各组成的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-30 |
| 变更情况 | 产品描述由“产品由正畸带环就位器，正畸托槽安置器，正畸定位器，正畸带环推置器，结扎丝压入器，弓丝成型器，牙科测量尺，正畸钳，牙科用镊，牙科刮治器，口镜组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。”变更为“产品由正畸带环就位器，正畸托槽安置器，正畸定位器，正畸带环推置器，结扎丝压入器，弓丝成型器，牙科测量尺，正畸钳，牙科用镊，牙科刮治器，口镜组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。”；预期用途由“预期用于正畸手术中配合使用。各组成的预期用途见附页。”变更为“ 预期用于正畸手术中配合使用。各组成的预期用途见附页。 ”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1576812065977.docx)变更时间2019年12月23日；代理人注册地址由“佛山市禅城区昌荣路20号425室（住所申报）”变更为“佛山市禅城区玉带路18号二层36号之二（住所申报）”变更时间2020年11月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191101号:正畸手术器械 Orthodontic Instruments
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