| 器械名称 | 医用放大镜头灯套装 Binocular Loupes and Headlights |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191079号 |
| 备案人名称 | 艾德米泰克医疗解决方案公司 ADMETEC SOLUTIONS LTD |
| 备案人注册地址 | 18 Yochanan Hasandlar St,Haifa,Israel |
| 生产地址 | 18 Yochanan Hasandlar St,Haifa,Israel |
| 代理人名称 | 爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司 |
| 代理人注册地址 | 秦皇岛市经济技术开发区都山路9号 |
| 型号规格 | 放大镜型号规格增加：Ergo X3.0、Ergo X5.0、Ergo X6.0、Ergo X7.5、Ergo X10.0。头灯型号规格增加：PowerLight Orchid-S、PowerLight Orchid-E、PowerLight Butterfly-S。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1658904977297.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671610823073.docx) |
| 产品描述 | 产品由医用放大镜和头灯组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述附页。 |
| 预期用途 | 产品预期用于外科检查时配合使用。各组成的预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-29 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“Bone Eliezer 5, Haifa, Israel”变更为“18 Yochanan Hasandlar St,Haifa,Israel”；生产地址由“Bone Eliezer 5, Haifa, Israel”变更为“18 Yochanan Hasandlar St,Haifa,Israel”；型号或规格由“见附件。”变更为“放大镜型号规格增加：Ergo X3.0、Ergo X5.0、Ergo X6.0、Ergo X7.5、Ergo X10.0。头灯型号规格增加：PowerLight Orchid-S、PowerLight Orchid-E、PowerLight Butterfly-S。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1658904977297.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671610823073.docx)”变更时间2023年01月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191079号:医用放大镜头灯套装 Binocular Loupes and Headlights
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