| 器械名称 | 种植辅助器械包 “BIORAY” Dental Hand Instruments (NonSterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191016号 |
| 备案人名称 | 光哲生技医疗器材有限公司 BIORAY Biotech Instrument Co., Ltd |
| 备案人注册地址 | 新北市三重区成功路50巷8号1楼 |
| 生产地址 | 台南市永康区盐行里中正路435号3楼 臺南市永康區塩行里中正路435號3樓 3F, No. 435, Zhongzheng Rd., Yanxing Vil., Yongkang Dist., Tainan City, Taiwan. |
| 代理人名称 | 广州珀瑞医疗技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市越秀区东风东路836号2座605房 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1668652588979.docx) |
| 产品描述 | 种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙种植定位杆、牙科种植用延长器、种植体取出工引导器：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。机动种植体螺丝起：在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。我们本次申报的组合包产品均包含在一类品名举例中，我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。 |
| 预期用途 | 该器械包用于牙科种植过程。种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙种植定位杆、牙科种植用延长器、种植体取出工引导器：用于牙科种植过程；机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“台南市新市区港乾里国际路15号2楼之2”变更为“台南市永康区盐行里中正路435号3楼 臺南市永康區塩行里中正路435號3樓 3F, No. 435, Zhongzheng Rd., Yanxing Vil., Yongkang Dist., Tainan City, Taiwan.”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1668652588979.docx)”；产品描述由“种植体螺丝起、牙科种植用扳手：通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。机动种植体螺丝起：通常为螺丝起等形式，在牙科种植过程中使用。可重复使用。我们本次申报的组合包产品均包含在一类品名举例中，我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”变更为“种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙种植定位杆、牙科种植用延长器、种植体取出工具引导器：在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。机动种植体螺丝起：在牙科种植过程中使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。我们本次申报的组合包产品均包含在一类品名举例中，我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”；预期用途由“该器械包用于牙科种植过程。种植体螺丝起、牙科种植用扳手：用于牙科种植过程；机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”变更为“该器械包用于牙科种植过程。种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙种植定位杆、牙科种植用延长器、种植体取出工具引导器：用于牙科种植过程；机动种植体螺丝起：配合有源器械使用，用于牙科种植过程。我们保证上述内容属实，否则将承担法律责任。”变更时间2022年12月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191016号:种植辅助器械包 “BIORAY” Dental Hand Instruments (NonSterile)
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